«Résoudre les conséquences du rappel de Respironics pour nos patients et clients est une priorité et je suis conscient et m’excuse pour la détresse et l’inquiétude causées», a déclaré le patron de Philips Roy Jakobs dans un communiqué, le fabricant néerlandais de dispositifs médicaux annonçant lundi l’arrêt des ventes aux États-Unis d’appareils respiratoires pour l’apnée du sommeil après une série de rappels. En 2022, l’affaire des respirateurs défectueux avait plongé dans le rouge l’ancien géant de l’électronique devenu une entreprise de matériel médical, et entraîné la suppression de milliers d’emplois.
La société a souligné avoir conclu un accord avec les autorités américaines qui consiste en une «feuille de route» d’objectifs permettant à Philips de se conformer aux exigences réglementaires. «Tant que les exigences pertinentes du décret d’autorisation ne seront pas remplies, Philips Respironics ne vendra pas de nouveaux (…) appareils de thérapie du sommeil ou autres appareils de soins respiratoires aux États-Unis», a-t-elle ajouté. Le groupe a précisé avoir mis de côté 363 millions d’euros (339 millions de francs) au quatrième trimestre pour régler l’accord, qui doit encore être finalisé et nécessite une approbation de la justice.
Un précédent rappel
L’Agence américaine des médicaments (FDA) avait conseillé en novembre 2023 aux patients utilisant la machine DreamStation 2 de Philips de surveiller attentivement l’appareil «pour détecter tout signe de surchauffe». Le problème semblait distinct d’un précédent rappel massifs d’appareils en 2021 qui avait plongé le groupe dans le rouge en 2022, bien que certaines machines DreamStation 2 aient été envoyées en remplacement. En juin 2021, la FDA avait alerté l’entreprise sur des risques potentiels sur la santé posés par certains types de ventilateurs utilisés dans l’apnée du sommeil, avec 15 millions d’équipements concernés dans le monde.
Les utilisateurs risquaient en effet d’inhaler ou d’avaler des morceaux de mousse insonorisante toxique pouvant provoquer des irritations et des maux de tête. Le groupe avait aussi évoqué à l’époque un risque «potentiel» de cancers à long terme. L’ancien géant de l’électronique a affirmé en mai, qu’il était «peu probable» que ses appareils portent préjudice aux patients, mais les autorités sanitaires américaines avaient en octobre demandé des tests supplémentaires.
(afp)
